世界首个食用转基因动物获批背后：慎之又慎

在美国，转基因作物最早问世于1996年，随后迅速被广泛接受。2013年，从种植面积来看，美国至少95%的甜菜，93%的大豆，90%的棉花和玉米均为转基因品种，这一数据来自美国农业部国家农业统计局。

2015年11月19日，经过全面的科学论证，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了世界上第一种食用转基因动物AquAdvantage转基因大西洋鲑鱼（Atlantic salmon），俗称三文鱼。这种转基因三文鱼生长速度约为普通三文鱼的两倍，可节省75%的饲料成本。

转基因三文鱼最早于问世1989年，来自于美国加州大学伯克利分校开发的抗冻蛋白（antifreeze protein）技术。A / F Protein公司最初成立于1991年。1993年该公司向FDA寻求监管指导，1995年开始申请商业化。

1996年，A/F Protein公司从多伦多大学（University of Toronto）和纽芬兰纪念大学（Memorial University of Newfoundland）获得了AquAdvantage技术许可，随后于2000年重组成为两个独立的实体公司：A/F Protein公司，保留了抗冻蛋白技术；AquaBounty Farm公司，获得了AquAdvantage技术。AquaBounty Farm公司的总部设在马萨诸塞州沃尔瑟姆2004年更名为AquaBounty Technologies。

AquAdvantage转基因三文鱼生长速度约为普通三文鱼的两倍，一年半到两年即可成熟上市。AquAdvantage转基因三文鱼成熟时和普通三文鱼大小相同，只是生长速度更快。

1.慎之又慎的美国FDA

此次，美国FDA批准了AquaBounty Technologies公司的转基因三文鱼AquAdvantage三文鱼的申请。这种转基因三文鱼比人工养殖的非转基因三文鱼生长得更快。由于将重组DNA（rDNA）转入动物符合药物的定义，根据美国联邦食品、药品和化妆品法案中有关新兽药的规定，FDA应对其进行监管。

美国FDA兽药中心负责人Bernadette Dunham博士说：“FDA深入系统地分析评估了AquaBounty Technologies公司提交的有关AquAdvantage转基因三文鱼的数据和资料，认为这些数据和资料符合审批的监管要求，包括可作为食物安全食用。”

这些监管要求包括以下三个方面：第一鱼本身可以作为食物安全食用；第二外源的重组DNA片段（rDNA）对鱼本身是安全的；第三AquAdvantage转基因三文鱼确实生长速度更快。

此外，FDA认为AquAdvantage转基因三文鱼从食用的安全角度和营养角度都与相应的非转基因三文鱼相同（编者注：每一个新的转基因品种在获得批准前都要进行全面的风险评估。对转基因生物的风险分析由国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，简称CAC）制定，这一评估得到了国际的公认。

国际食品法典标准的一个重要原则是实质等同（substantial equivalence），即新的转基因品种应该与其相对应的、通过常规育种得到的、具有安全使用历史的品种一样安全。所以如果常规品种被认为是安全的，那么其相应的已经通过风险评估的转基因品种也应该被认为是安全的。

该许可不允许AquAdvantage转基因三文鱼在美国进行养殖，但可在加拿大和巴拿马特定的陆上孵化箱中养殖。一家美国公司已经获准在加拿大生产三文鱼卵并运往巴拿马。根据这个许可，只有这两个地方生产的AquAdvantage转基因三文鱼才可用于食品销售以供应美国消费者。

根据美国国家环境政策法（National Environmental Policy Act），FDA已经完成了环境评估，以确定AquAdvantage转基因三文鱼的审批是否会对人类的生存环境产生显著影响。

FDA已经确定，AquAdvantage三文鱼不会对环境产生显著影响，并采取多项措施防止AquAdvantage转基因三文鱼向外逃逸。这些措施包括在养殖基地和引水管道里设置多重障碍以防止逃逸。

最重要的一点是，AquAdvantage转基因三文鱼是不育的，因此即使有个别AquAdvantage转基因三文鱼完成了不可能完成的逃生任务，他们也无法和野外的三文鱼进行有性生殖产生后代或建立种群。

打个比方，即使有一只叫“东方不败”的AquAdvantage转基因三文鱼武功高强，冲破重重机关逃入太平洋，由于不能有性生殖无法产生后代，它所携带的外源基因也只能随着它的死亡随风而逝。

美国FDA、加拿大政府和巴拿马政府将会一直保持对AquAdvantage转基因三文鱼的生产设施进行监管和检查，以保证有足够的物理防护措施。

根据联邦食品、药品和化妆品法案，转基因的食物，如果和其相应的非转基因品种有重大差异，比如不同的营养成分，FDA会要求一个额外的标签。就AquAdvantage转基因三文鱼来说，FDA并没有发现任何这样的差异。

美国FDA的食品安全和应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）的负责人Susan Mayne说：“我们注意到一些消费者想知道是否食物的成分来源于转基因。

FDA正在制定两个文件，指导那些希望自愿标注其产品的食品企业如何向消费者提供有关信息。”这两个指导性文件包括自愿标识食品是否来自于有转基因三文鱼的指导意见以及自愿标识食品是否来自于转基因植物的最终指导意见。

2.质疑转基因三文鱼的声音

加拿大的一些环保组织将加拿大政府告上法庭，试图阻止AquAdvantage转基因三文鱼的生产。

“现有采取的避免转基因三文鱼和野生三文鱼杂交的措施是不够的，一旦有基因污染，野生三文鱼将被永久改变。这将是一个巨大的现场实验，我们不知道后果，”活动参与者Mark Butler说，“飓风、人为失误或设备故障都可能导致转基因三文鱼从陆上养殖场进入大海。确保转基因三文鱼不育的方法并不总是有效。”但真实的情况是怎样呢？如果你希望了解更多，请参见下面的一段访谈。

来自AquaBounty Technologies公司的声音

事实上，很多组织和个人都在密切关注AquAdvantage转基因三文鱼对我们整体的食物供应、环境以及野生三文鱼的影响。AquaBounty Technologies公司就一些常见问题进行了回答。

问：AquAdvantage转基因三文鱼的生长速度比野生三文鱼快得多，相对于野生三文鱼，转基因三文鱼是否会在争夺配偶、食物和生存空间获得更大的优势？

答：不会。AquAdvantage转基因三文鱼确实在早期比野生三文鱼长得快，但成熟后和野生三文鱼一样大，因此雄性转基因三文鱼不会因为体量更大在争夺配偶时获得交配优势。

根据一项针对逃逸养殖三文鱼的研究（养殖三文鱼经常比野生鱼大），逃逸的养殖三文鱼交配成功率只有野生三文鱼的16%。同其他养殖的牲畜和宠物类似，养殖三文鱼是由饲料养大的。逃逸的养殖三文鱼并不擅长寻找新的食物来源。从不列颠哥伦比亚省和阿拉斯加州农场逃跑的养殖三文鱼中，超过85%被发现肚子里没有食物，并且可能更容易受到天敌的威胁。

问：美国普渡大学的研究人员曾经表示过担忧，种群数量相对较少的AquAdvantage转基因三文鱼可能会导致野生三文鱼灭绝。如果这些转基因三文鱼和野生三文鱼成功交配，转基因三文鱼中的新基因是否可能“逃离”到野生三文鱼的基因库中从而改变野生三文鱼的种群？

答：提出这个“特洛伊基因假说”（Trojan Gene Hypothesis）的普渡大学的科学家是Muir and Howard，他并没有研究过AquAdvantage转基因三文鱼。

他们根据日本青的习性设计了一个数学模型。日本青是一种小淡水鱼，56天可以达到成熟，每天繁殖直至死亡。而三文鱼则需要三年、五年甚至十年才能成熟，并且大多数一生只繁殖一次。

AquaBounty公司进一步规定投放到市场上的都是雌性不育的AquAdvantage转基因三文鱼。因为这些鱼无法繁殖后代，所以不可能有任何基因流入野生三文鱼。AquaBounty公司还有更进一步的预防措施，AquAdvantage三文鱼将在物理隔绝的设施中饲养，类似于商业鳟鱼的饲养。

由于生物和物理隔绝，消除了AquAdvantage转基因三文鱼对野生三文鱼种群遗传多样性的负面影响和潜在风险。

问：我们是否可以肯定AquAdvantage转基因三文鱼真的不育？

答：是的。我们有一些特定的测试来确保繁育出来的三文鱼是不育的。每一个批次的三文鱼都会进行这些测试以确保我们的产品符合我们的规格。

问：AquAdvantage转基因三文鱼是否会产生抗冻蛋白质以及过量的生长激素？

答：不会。AquAdvantage转基因三文鱼不会产生抗冻蛋白。被转入的仅是抗冻蛋白基因的分子“开关”启动子。AquAdvantage三文鱼产生的生长激素与野生大西洋鲑鱼完全相同，而且该蛋白表达水平相比于野生大西洋鲑鱼并没有提高。

问：以科学为基础的风险评估是否足以评估生物技术对环境的影响？

答：科学为基础的风险评估可以确定潜在的危害、量化会出现这些危害的概率和不确定性安全阈值通常设定为风险发生概率的1000倍。这种风险评估方法与预防措施是完全可以相互兼容的。

根据克林顿政府时期商务部副部长David Aaron所说，“当前美国开发和使用的源自生物技术的食品相比于相应的“天然”食品来说并没有表现出更高的风险性。同样的，帝王蝶的影响、农药使用的增加以及超级杂草等环境恐慌都被充分的研究所推翻或恰当的农业生产和监管所避免。”

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